Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch dược phẩm [2023]

Nếu bạn đang cần thiết kế phòng sạch dược phẩm thì không thể bỏ qua bài viết này. Dược Vương sẽ hướng dẫn cho bạn với 9 bước cơ bản.

Phòng sạch dược phẩm là gì?

Phòng sạch dược phẩm là nơi nghiên cứu, sản xuất hoặc thử nghiệm các loại thuốc mới. Phòng sạch sẽ có nồng độ các hạt ô nhiễm trong không khí được kiểm soát theo các tiêu chuẩn cố định. Ô nhiễm bao gồm nhiều các thành phần như vi khuẩn, virus, bụi bẩn, các loại hạt như kim loọi, chất hữu cơ hoặc vô cơ,…

>> Top 10 công ty sản xuất dược phẩm tốt nhất tại Việt Nam

Tại sao cần thiết kế phòng sạch dược phẩm?

Dược phẩm là những sản phẩm được sử dụng và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Chính vì vậy khi sản xuất dược phẩm phải đảm bảo được an toàn để có thể hạn chế mọi khả năng có thể gây hại cho người sử dụng. Vì vậy cần sử dụng phòng sạch dược phẩm trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm và sản xuất dược phẩm để đảm bảo điều đó.

Xây dựng phòng sạch dược phẩm với mục đích:

Phòng sạch dược phẩm sẽ tạo ra điều kiện môi trường hợp lý cho việc sản xuất thuốc. Đảm bảo được điều kiện sản xuất theo các tiêu chuẩn trong ngành dược
Tuân thủ các quy định quốc tế về việc áp dụng GMP trong sản xuất thuốc
Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh an toàn
Theo quyết định của Bộ Y tế đối với ngành Dược phẩm

Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch dược phẩm

Hiện nay để được hoạt động sản xuất thuốc, các nhà máy dược bắt buộc phải đạt chuẩn GMP tối thiểu theo tiêu chuẩn GMP WHO

Ngoài ra một số nhà máy sản xuất thuốc đang tiến tới xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP EU và tiêu chuẩn PIC/S GMP để tăng lợi thế khi đấu thầu vào nhà thuốc

Một số thông số quan trọng trong tiêu chuẩn GMP cần chú ý

Số lần thay đổi không khí trong phòng sạch dược phẩm

Với hệ thống điều hòa không khí thông thường thì chỉ cần thay đổi không khí từ 8 đến 10 lần mỗi giờ. Nhưng đối với hệ thống điều hòa không khí trong phòng sạch dược phẩm thì mức thay đổi không khí tổi thiểu là 12 lần. Còn mức cao nhất là hàng trăm lần.

Chênh lệch áp suất

Cần duy trì chênh lệch áp suất giữa các khu vực liền kề, với khu vực sạch hơn sẽ có áp suất cao hơn. Sự chênh lệch áp suất sẽ ngăn ngừa sự xâm nhập của nguồn ô nhiễm bên ngoài. Ví dụ như khi nhân viên mở đóng cửa hay qua các lỗ rò rỉ.

Áp suất chênh lệch giữa các khu vực có cấp độ sạch khác nhau sẽ là 5Pa. Còn áp suất chênh lệch giữa các phòng sạch và không sạch liền kề là 10 – 15Pa.

Để duy trì trạng thái áp lực dương trong khu vực sản xuất và các hành lang thì cần phải thiết kế các phòng airlock trước khi đi vào hành lang. Điều này giúp đảm bảo áp suất cao hơn.

Dòng không khí trong phòng sạch dược phẩm

Có thể thiết kế dòng không khí tuần hoàn và dòng không khí đơn hướng.

Dòng không khí tuần hoàn sau khi ra khỏi phòng sạch sẽ quay trở lại các bộ phận xử lý không khí trên trần phòng sạch để tiếp tục trở lại các bộ lọc và tuần hoàn. Kiểu thiết kế này được dùng cho môi trường kiểm soát độ ẩm và nhiệt độ.

Còn dòng không khí đơn hướng sau khi được lọc và cấp xuống phòng sạch thì sẽ đi ra khỏi phòng sạch. Kiểu thiết kế này sẽ dùng cho môi trường không yêu cầu về kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm.

Nhiệt độ và độ ẩm trong phòng sạch dược phẩm

Nhiệt độ của phòng sạch thông thường sẽ là 21 độ C hoặc 69,8 độ F. Mức độ dao động cho phép trong khoảng 2 độ C.

Độ ẩm tiêu chuẩn cho phòng sạch quy định mức độ ẩm tương đối nên duy trì trong khoảng từ 30 – 40%

Kiểm soát nhiễm chéo

Với các loại dược phẩm được điều chế ở dạng bột thì vấn đề ô nhiễm chéo là một vấn đề quan trọng. Bở nguy cơ bị nhiễm khuẩn là rất cao. Kiểm soát chênh lệch áp suất sẽ kiểm soát được nhiễm chéo. Việc sử dụng phòng airlock giúp bảo vệ nhiễm chéo cho các khu vực sản xuất vô trùng. Ngoài ra còn có thể sử dụng air shower và pass box để giảm thiểu ô nhiễm chéo trong quá trình vận chuyển mẫu vật, hàng hóa và quá trình đi lại của nhân viên ra vào phòng sạch.

Quy trình thiết kế phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP

Bước 1: Đánh giá con người và hướng di chuyển nguyên vật liệu

Cần phải đánh giá con người và hướng di chuyển của nguyên vật liệu trong các phòng sạch bởi vì con người là nguồn ô nhiễm lớn nhất của phòng sạch.

Các quy trình quan trọng cần phải được tách khỏi cửa ra vào và lối đi của nhân viên

Đối với khu vực quan trọng nhất chỉ nên làm một lối vào duy nhất. Sự lây nhiễm chéo trong quá trình hoạt động cần phải được đánh giá chi tiết. Các luồng vận chuyển nguyên liệu thô cần tách khỏi luồng nguyên liệu và thành phẩm.

Bước 2: Phân loại độ sạch

Cần phân loại mức độ sạch sẽ cho từng khu vực. Không được có quá hai cấp chênh lệch về độ sạch trong phân loại độ sạch giữa các phòng liền kề.

Bước 3: Xác định chênh lệch áp suất

Cần duy trì được áp suất dương giữa các khu vực liền kề. Việc này sẽ giúp ngăn chặn các chất gây ô nhiễm sẽ xâm nhập vào phòng sạch.

Bước 4: Thiết kế luồng không khí

Người thiết kế cần phải đánh giá được ứng dụng cụ thể của phòng sạch dược phẩm và xác định số lần trao đổi không khí. Các biến khác ảnh hưởng đến luồng không khí.

Bước 5: Xác định lưu lượng lọc

Các phòng sạch dược phẩm có áp suất dương vì vậy thường xảy ra hiện tượng không khí rò rỉ ra bên ngoài. Tiều chuẩn cho phép một phòng sạch có tỷ lệ rò rỉ khí từ 1 – 2%