Lịch thẩm định nhà thuốc là vấn đề được rất nhiều người quan tâm. Các hiệu thuốc, nhà thuốc sau khi hết hạn giấy chứng nhà nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cần phải thực hiện gia hạn để tiếp tục hoạt động. Bài viết dưới đây DƯỢC VƯƠNG sẽ chia sẻ với bạn đọc những thông tin về hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP.
Tại sao cần phải nộp hồ sơ tái thẩm định GPP?
Lịch thẩm định nhà thuốc
>> SOP nhà thuốc là gì? Quy trình thao tác chuẩn nhà thuốc GPP
Thực tế, việc nắm được lịch thẩm định nhà thuốc và nộp hồ sơ thẩm định là điều cần thiết với mọi nhà thuốc. Bởi lẽ giấy chứng nhận nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” chỉ có hiệu lực trong vòng 3 năm kể từ ngày cấp. Chính vì vậy, các nhà thuốc cần phải nộp hồ sơ tới Sở Y tế tại địa phương nơi mình đặt trụ sở kinh doanh để thực hiện đề nghị tái kiểm tra, công nhận và tiếp tục hoạt động.
Hồ sơ tái thẩm định GPP gồm những gì?
Hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc gồm những gì?
Bên cạnh việc nắm rõ lịch thẩm định nhà thuốc, bạn cũng cần lưu ý hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP bao gồm những giấy tờ gì? Hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP là hồ sơ làm căn cứ để có thể đánh giá đáp ứng GPP đối với các cơ sở bán lẻ thuốc. Hồ sơ tái thẩm định GPP 2022 bao gồm một số giấy tờ như sau:
- Bản kê khai danh sách hệ thống nhân sự tại nhà thuốc
- Bản kê khai địa điểm kinh doanh và hệ thống danh sách trang thiết bị tại cơ sở kinh doanh nhà thuốc
- Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của chủ kinh doanh do sở y tế cấp
- Bằng cấp chuyên môn đúng với danh sách nhân sự tại nhà thuốc
- Đơn đề nghị xét lại tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc - GPP
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở kinh doanh thuốc bán lẻ
- Danh mục các SOP và kèm theo bộ SOP cơ bản
- Giấy chứng nhận cơ sở kinh doanh đã đủ điều kiện hành nghề
- Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo đúng nguyên tắc và tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP”
- Bản tự kiểm tra GPP theo đúng Danh mục kiểm tra
Trình tự thực hiện lịch thẩm định nhà thuốc đạt chuẩn GPP
Trình tự thực hiện thẩm định nhà thuốc
Sau khi đã chuẩn bị hồ sơ thẩm định nhà thuốc GPP, chủ cơ sở kinh doanh nhà thuốc cần phải tiến hành theo đúng trình tự và thủ tục như sau:
Bước 1: Nộp hồ sơ đánh giá tái thẩm định nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP
Vào tháng 11 hàng năm, Sở Y tế sẽ thực hiện công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp. Căn cứ vào đó, cơ sở bán lẻ sẽ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu là 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được công bố trước đó.
Bước 2: Hoàn thành mẫu theo phụ lục
Sau khi đã nhận được lịch thẩm định nhà thuốc và hồ sơ, Sở Y tế sẽ trả cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
- Đối với những trường hợp không có yêu cầu sửa đổi hay bổ sung hồ sơ, Sở Y tế sẽ thực hiện tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Đối với các trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện cấp văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó cần phải nêu rõ cụ thể các loại tài liệu và nội dung cần sửa đổi hoặc bổ sung.
Bước 3: Trả mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi hoặc bổ sung, Sở Y tế sẽ thực hiện trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP
- Đối với trường hợp hồ sơ sửa đổi hay bổ sung không đáp ứng được yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ có văn bản thông báo cho cơ sở theo điểm 2 bước 2
- Đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi hay bổ sung gì, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thực hiện theo điểm 1 bước 2.
Bước 4: Thành lập đoàn công tác đánh giá thực tế
Trong thời hạn 5 ngày kể từ thời điểm hồ sơ được đánh giá hợp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến về lịch thẩm định nhà thuốc. Trong thời gian 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn sẽ xuống và thực hiện tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở kinh doanh bán lẻ thuốc sau đó lập biên bản đánh giá.
Bước 5: Trả kết quả đánh giá thực tế.
Sau khi kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc, trong vòng 5 ngày Sở Y tế sẽ có văn bản đánh giá thực tế nhà thuốc.
Trên đây là một số chia sẻ của DƯỢC VƯƠNG về lịch thẩm định nhà thuốc cũng như những điều cần lưu ý xoay quanh vấn đề này. Hy vọng bài viết sẽ mang tới những thông tin bổ ích, giúp bạn đọc có thể hiểu rõ hơn về quá trình này.
